各县（市、区）市场监督管理局、卫生健康局：

为切实加强疫苗质量安全监督管理，防范疫苗质量安全风险，保障人民群众身体健康和服务保障疫情防控大局，根据《自治区药监局办公室365体育网址,皇冠足球体育印发2021年广西疫苗质量监管工作实施方案的通知》（桂药监办〔2021〕40号）要求，市市场监督管理局和市卫生健康委决定对全市疾病预防控制机构和疫苗预防接种单位开展疫苗质量联合执法检查，现将《2021年全市疫苗质量联合执法检查工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

防城港市市场监督管理局       防城港市卫生健康委员会

2021年4月23日

2021年全市疫苗质量联合执法检查工作方案

为贯彻落实习近平总书记“四个最严”的监管要求，全面加强全市疾病预防控制机构、接种单位的监督，落实疫苗质量监管责任，排查疫苗流通和使用环节的安全风险，及时消除风险隐患，建立疫苗监管长效机制，全力保障人民群众身体健康和服务保障疫情防控大局，根据《自治区药监局办公室365体育网址,皇冠足球体育印发2021年广西疫苗质量监管工作实施方案的通知》（桂药监办〔2021〕40号）要求，结合我市实际，市市场监管局和市卫生健康委决定对全市疾病预防控制机构和疫苗预防接种单位开展疫苗质量联合执法检查，现制定方案如下：

一、 工作依据

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号，以下简称药品GSP）《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发〔2017〕60号，以下简称《疫苗储运规范》）《广西壮族自治区人民政府办公厅365体育网址,皇冠足球体育做好 改革和完善疫苗管理体制工作的通知》(桂政办发〔2019〕78号)《自治区市场监管局办公室 自治区药监局办公室365体育网址,皇冠足球体育印发〈加强全区新冠病毒疫苗流通环节监管工作实施方案〉》的通知（桂市监办发〔2020〕124号）等有关法规文件。

二、 检查范围

全市疾病预防控制机构和疫苗预防接种单位，新冠病毒疫苗临时接种点。（具体名单详见附件1）

三、 任务分工

市市场监督管理局、市卫生健康委负责市级疾病预防控制机构和疫苗预防接种单位的日常监督检查。适时对各地开展疫苗质量专项监督检查工作情况开展督查。

各县（市、区）市场监督管理部门和卫生健康行政部门负责辖区内疾病预防控制机构和疫苗预防接种单位的日常监督检查。对疾病预防控制机构，开展新冠病毒疫苗接种工作的接种点，新冠病毒疫苗临时接种点要做到全覆盖，对其余疫苗接种单位的监督检查不得少于总数的60%。

四、工作重点

（一）全力做好新冠病毒疫苗质量监管。各级市场监管部门和卫生健康部门要严格按照《自治区市场监管局办公室 自治区药监局办公室365体育网址,皇冠足球体育印发〈加强全区新冠病毒疫苗流通环节监管工作实施方案〉》的通知（桂市监办发〔2020〕124号）要求，依职责做好新冠病毒疫苗储存、运输和预防接种等环节质量监管工作，全力做好疫苗全流程安全管控，确保全过程温度符合要求，同时，还应加强做好以下工作：

1.严格疫苗流向安全管理。及时了解掌握疾病预防控制机构委托企业储存、运输疫苗的情况，督促疾病预防控制机构和接种单位细化完善安全管理制度，如实准确记录疫苗流通、接种等情况；建立疫苗出入库登记台账，杜绝从非正规渠道接收疫苗，严防疫苗违规使用，流入非法渠道。

2.严格疫苗流向全程追溯管理。督促疾病预防控制机构和接种单位将疫苗流通和接种相关信息全面纳入疫苗电子追溯系统和免疫规划信息系统管理，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，确保疫苗来源可查，去向可追。

3.做好疫苗预防接种异常反应监测和调查处置。配备专职人员监测新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应信息，及时做好调查处置工作，对发生疑似预防接种异常反应的疫苗，要逐批进行检查；对发生严重不良反应的疫苗，要配合疾病预防控制机构对每例个案开展调查，重点检查疫苗的来源渠道是否合法，冷链设施设备性能是否正常，储运温湿度是否在疫苗说明书规定的范围内等，调查处置结果应通过专门渠道报告市市场监管理局，由市市场监督管理局逐级上报，防止相关信息外泄。同时密切关注舆情动向，做好舆论引导和风险控制工作，防范新冠病毒疫苗安全事件，切实保障公众使用新冠病毒疫苗安全。

4.加强对临时接种点的监管。随着大规模人群接种工作的开展，为满足接种需求，各地将根据需要逐步增设新冠病毒疫苗大型临时接种点。大型临时接种点将依托展览馆、体育馆等类型的大型场所，使用面积达500m²以上，日接种能力达2000剂次以上。各级市场监管部门要加强和卫健部门的沟通联系，及时掌握大型临时接种点的信息，加强风险预判，及早介入监管，确保其冷链设施设备性能正常，疫苗来源渠道合法、账物相符，储运、使用过程温湿度符合要求、记录完备，疫苗接种信息能实时传输到免疫规划信息系统，实现疫苗可追溯管理。

（二）统筹做好其他疫苗日常监管。坚持问题为导向，以发生异常反应的疫苗为重要线索，关注接种量大、预防危重疾病、处于舆情上升期、流行病发生期常用的疫苗等，加强抽查力度，提高问题发现率和靶向命中率。

四、时间安排

2021年4月至10月。

五、工作要求

（一）提高认识，加强组织领导。做好疫苗流通监管是贯彻落实党中央国务院疫情防控指示的根本要求，各级市场监管部门和卫生健康部门要切实提高政治站位，从保护人民健康，维护国家和社会稳定，服务国家政治和外交大局的高度，深刻认识做好这项工作的极端重要性，坚决贯彻党中央国务院的部署，加强领导，精心组织，突出重点，不折不扣地抓好新冠病毒疫苗监管工作。

（二）严格监管，堵塞漏洞。按照药品安全“四个最严”要求，如实反映检查情况，及时发现、纠正和查处疫苗储存、配送及使用环节存在的违法违规行为，依法进行严肃处理。涉嫌犯罪的，立即移送公安机关。重大问题及时向市市场监管局、市卫生健康委报告。

（三）加强沟通，密切配合。各级市场监管部门要积极和卫生健康部门加强沟通，密切配合，开展联合检查，督促疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构和接种单位严格按照国家疫苗流通管理有关要求，确保疫苗质量。按照《政府信息公开条例》的要求，及时公开监督检查结果。

（四）总结经验，促进提升。各县（市、区）市场监督管理局要按照《自治区市场监管局办公室 自治区药监局办公室365体育网址,皇冠足球体育印发〈加强全区新冠病毒疫苗流通环节监管工作实施方案〉》的通知（桂市监办发〔2020〕124号）要求，每季度末月25日前将本单位新冠病毒疫苗监管工作开展情况报市局药品监管科，重大问题及时报告。2021年10月30日前报送全年疫苗监管工作总结及附件1和2表格，总结内容应包括本年度疫苗监管工作情况、工作亮点，分析本辖区疫苗流通和使用环节存在的问题及处理措施等。

附件：1.疫苗检查情况汇总表

2.新冠病毒疫苗检查情况汇总表

3.疾病预防控制机构监督检查表

4.预防接种单位监督检查表

5.检查重点